Protokół i kontrola wersji
Kompendium zawodu — pojęcia i zwroty
Pojęcia w pracy
- Protokół
- Zatwierdzony dokument określający plan, cele i organizację badania.
- GCP
- Standard etyczny i jakościowy dotyczący badań klinicznych.
- ICF
- Formularz związany z procesem uzyskania świadomej zgody uczestnika.
- Delegation log
- Zapis wskazujący osoby, którym badacz przydzielił określone czynności.
- Odchylenie od protokołu
- Odstępstwo od zatwierdzonego planu wymagające właściwej oceny i zapisu.
Zwroty w typowych sytuacjach
- „Proszę potwierdzić wersję formularza obowiązującą na tej wizycie.”
- Zatrzymuje użycie wątpliwej dokumentacji.
- „Zapiszę rozbieżność bez edycji wpisu źródłowego.”
- Chroni historię dokumentacji.
- „Decyzję przekażę badaczowi odpowiedzialnemu.”
- Rozdziela koordynację od uprawnień klinicznych.
Dokumenty badania mają oznaczenia wersji, daty i określony sposób wdrożenia. Przed użyciem materiału sprawdź wykaz obowiązujący w ośrodku i odpowiednie potwierdzenia. Rozbieżność zgłoś zamiast wybierać dokument na podstawie daty pliku.
- Znajdź dokument
- Porównaj wersję
- Uzgodnij rozbieżność
Przykład z pracy
Starsza wersja leży w teczce obok aktualnej listy. Koordynator potwierdza, która wersja obowiązuje na danym etapie.
Ćwiczenie praktyczne
Zaprojektuj trzy pola rejestru obowiązujących dokumentów.
W teczce leży starszy formularz zgody
Przed pierwszą wizytą widzisz formularz z inną wersją niż na liście dokumentów, a zespół spodziewa się rozpoczęcia działań zgodnie z planem.
Pokaż przykładową reakcję
Wstrzymuję użycie formularza i proszę badacza o weryfikację. Zachowaj oba odniesienia, ustal właściwą wersję i zapisz decyzję przed wznowieniem.
Sprawdź się — opcjonalne pytanie
Co potwierdza wersję do użycia?
- Nazwa najnowszego pobranego pliku
- Kolor wydruku
- Obowiązujący wykaz i związane z nim zatwierdzenia
Pokaż odpowiedź i wyjaśnienie
Obowiązujący wykaz i związane z nim zatwierdzenia. Wersja dostępna na dysku może różnić się od wersji wdrożonej w ośrodku.
Źródła do nauki EMA — wytyczne dobrej praktyki klinicznej ICH E6(R3)