Jak czytać indeks TMF
Kompendium zawodu — pojęcia i zwroty
Pojęcia w pracy
- CRO
- Organizacja wspierająca sponsora w powierzonych zadaniach badania.
- TMF
- Główny zbiór istotnych dokumentów pozwalających odtworzyć prowadzenie badania.
- eTMF
- Elektroniczny system przechowywania i zarządzania dokumentami TMF.
- Metadane
- Pola identyfikujące dokument, np. ośrodek, rodzaj, wersję i datę.
- QC dokumentu
- Sprawdzenie dokumentu i jego klasyfikacji według uzgodnionych kryteriów.
Zwroty w typowych sytuacjach
- „Brakuje dowodu akceptacji dla tej wersji.”
- Informuje o niekompletnym śladzie decyzji.
- „Podaję numer ośrodka i rodzaj dokumentu w zgłoszeniu.”
- Ułatwia właścicielowi odnalezienie pozycji.
- „Wersja robocza czeka w innym statusie.”
- Odróżnia materiał do pracy od zapisu końcowego.
Indeks pokazuje typy dokumentów i ich miejsce w zbiorze. Ustal, czy plik dotyczy badania, kraju czy ośrodka. Kontekst pozwala znaleźć wymagane dokumenty bez zgadywania po nazwie folderu.
- Ustal poziom
- Dobierz typ
- Zapisz metadane
Przykład z pracy
Dowód dotyczący jednego ośrodka trafia do jego rekordu, nawet jeśli odpowiada wspólnemu szablonowi.
Ćwiczenie praktyczne
Rozpisz trzy poziomy przypisania dla modelowych dokumentów.
Dokument wygląda na gotowy, brakuje dowodu akceptacji
Na liście ośrodka jest plik nazwany final, lecz w rejestrze nie ma wymaganej akceptacji.
Pokaż przykładową reakcję
Zapisuję status do wyjaśnienia i proszę właściciela o dowód. Powiąż sprawę z konkretną wersją i terminem uzupełnienia.
Sprawdź się — opcjonalne pytanie
Co rozróżnia dwa pliki powstałe na wspólnym szablonie?
- Sam tytuł szablonu
- Kolor okładki
- Zakres dokumentu i powiązanie z badaniem lub ośrodkiem
Pokaż odpowiedź i wyjaśnienie
Zakres dokumentu i powiązanie z badaniem lub ośrodkiem. To kontekst wykonania pozwala przypisać dokument do odpowiedniego rekordu.
Źródła do nauki EMA — dobre praktyki kliniczne i dokumenty podstawowe badania