Zdrowie i opieka
Specjalista ds. nadzoru nad bezpieczeństwem farmakoterapii
Przyjmuj zgłoszenia o podejrzewanych działaniach niepożądanych, sprawdzaj ich kompletność i dokumentuj obieg.
6 lekcji · 3 poziomy
Otwarta lekcja
Zdrowie i opieka
Asystent ds. badań klinicznych (CTA)
Wspieraj zespół sponsora lub CRO w kompletowaniu dokumentacji badania i koordynacji obiegu materiałów.
Kompendium zawodu
Pojęcia w pracy
- CRO
- Organizacja wspierająca sponsora w powierzonych zadaniach badania.
- TMF
- Główny zbiór istotnych dokumentów pozwalających odtworzyć prowadzenie badania.
- eTMF
- Elektroniczny system przechowywania i zarządzania dokumentami TMF.
- Metadane
- Pola identyfikujące dokument, np. ośrodek, rodzaj, wersję i datę.
- QC dokumentu
- Sprawdzenie dokumentu i jego klasyfikacji według uzgodnionych kryteriów.
Zwroty w typowych sytuacjach
- „Brakuje dowodu akceptacji dla tej wersji.”
- Informuje o niekompletnym śladzie decyzji.
- „Podaję numer ośrodka i rodzaj dokumentu w zgłoszeniu.”
- Ułatwia właścicielowi odnalezienie pozycji.
- „Wersja robocza czeka w innym statusie.”
- Odróżnia materiał do pracy od zapisu końcowego.
Program kursu
Podstawy
- 1Zadania CTA po stronie projektu
- 2Jak czytać indeks TMF
Praktyka
- 3Kontrola metadanych i czytelności
- 4Wersje i statusy zatwierdzenia
Specjalizacja
- 5Przegląd kompletności zbioru
- 6Przekazanie i archiwizacja
Jak wygląda praca
- Podstawy
Odbierz i sklasyfikuj
Przypisz materiał do badania, ośrodka i właściwego rodzaju.
- Praktyka
Sprawdź kompletność
Zweryfikuj treść, metadane, wersję i wymagane potwierdzenia.
- Specjalizacja
Zaraportuj i domknij
Przypisz braki właścicielom i zachowaj historię wyjaśnień.
Źródła do nauki EMA — dobre praktyki kliniczne i dokumenty podstawowe badania
Przećwicz rozmowę kwalifikacyjną
Odpowiedz na głos, a potem rozwiń przykładową odpowiedź.
Czym różni się CTA od koordynatora ośrodka?
CTA wspiera dokumentację i organizację po stronie zespołu projektu, a koordynator ośrodka skupia się na pracy konkretnego ośrodka.
Kiedy oznaczasz plik jako zweryfikowany?
Po porównaniu go z kryteriami właściwego rodzaju dokumentu, wraz z potwierdzeniem wersji i przypisania.
Zadanie rekrutacyjne
Masz indeks dokumentów od dwóch ośrodków. Jeden PDF ma tytuł końcowy, ale brak potwierdzenia zatwierdzenia. Drugi figuruje przy błędnym numerze ośrodka. Przygotuj notatkę QC i komunikat do właścicieli.
Pokaż kryteria wykonania
- Oddzielasz brak dowodu zatwierdzenia od błędu przypisania.
- Podajesz rodzaj, ośrodek, wersję i osobę do kontaktu.
- Wskazujesz dowody wymagane do zamknięcia obu spraw.
Pierwszy dzień w pracy
Przejrzyj indeks TMF, role dostępu, instrukcję nazewnictwa i przykłady otwartych uwag QC.
Widełki wynagrodzeń
Asystent ds. badań klinicznych (CTA) · Rekrutacje z 2025 r. · Polska · pełny etat · miesięcznie brutto
- Polska
- 6 500–10 000 zł