Robocza, złożona i zatwierdzona wersja
Kompendium zawodu — pojęcia i zwroty
Pojęcia w pracy
- Dossier
- Zorganizowany zestaw dokumentów regulacyjnych dotyczących produktu.
- MAH
- Podmiot odpowiedzialny posiadający pozwolenie na dopuszczenie produktu leczniczego do obrotu.
- Variation
- Procedura dotycząca zmiany warunków istniejącego pozwolenia.
Zwroty w typowych sytuacjach
- „Please confirm which version was approved and which was submitted.”
- Rozróżniasz dwa statusy dokumentu przed aktualizacją rejestru.
- „Zapisuję wpływ zmiany na dokumenty i przekazuję klasyfikację do weryfikacji.”
- Rozpoczynasz ocenę zmiany zgodnie z podziałem odpowiedzialności.
Status dokumentu opisuje etap obiegu. Zapisz, która wersja jest robocza, która trafiła do organu i która została zatwierdzona. Potwierdź z właścicielem, kiedy i gdzie wolno użyć danej wersji.
- Robocza wersja
- Złożenie dokumentu
- Decyzja i wdrożenie
Przykład z pracy
Ulotka v3 jest robocza, a v2 została złożona w ramach postępowania. Zespół ma odrębny dokument obowiązujący przed zatwierdzeniem zmiany.
Ćwiczenie praktyczne
W symulacji wybierz odpowiedź do zespołu, który prosi o udostępnienie ulotki.
Zespół lokalny chce udostępnić nową ulotkę
W rejestrze widać potwierdzenie złożenia dokumentu i nową wersję pliku. Brakuje potwierdzonej decyzji dla rynku, którego dotyczy prośba.
Pokaż przykładową reakcję
Sprawdzam decyzję i status dla tego rynku. Potwierdzenie wysyłki nie jest decyzją. Wskaż właściciela weryfikacji i przekaż zespołowi aktualny status.
Sprawdź się — opcjonalne pytanie
Czy wysłanie dokumentu automatycznie oznacza zatwierdzenie?
- Tak, jeśli dokument otrzymał numer wersji
- Tak, gdy plik zapisano w katalogu głównym
- Nie, status wysłania i decyzja organu są osobnymi zdarzeniami
Pokaż odpowiedź i wyjaśnienie
Nie, status wysłania i decyzja organu są osobnymi zdarzeniami. Numer wersji i potwierdzenie wysłania nie zastępują sprawdzenia decyzji i daty obowiązywania.
Źródła do nauki EMA — zmiany po dopuszczeniu produktów leczniczych do obrotu