Zdrowie i opieka
Koordynator badań klinicznych
Organizuj dokumentację i harmonogram ośrodka badań klinicznych oraz wyjaśniaj rozbieżności z badaczem i zespołem projektu.
6 lekcji · 3 poziomy
Otwarta lekcja
Zdrowie i opieka
Regulatory Affairs Specialist — farmacja
Porządkuj dossier leku, koordynuj zgłoszenia zmian i sprawdzaj, które wersje dokumentów są aktualne na poszczególnych rynkach.
Kompendium zawodu
Pojęcia w pracy
- Dossier
- Zorganizowany zestaw dokumentów regulacyjnych dotyczących produktu.
- MAH
- Podmiot odpowiedzialny posiadający pozwolenie na dopuszczenie produktu leczniczego do obrotu.
- Variation
- Procedura dotycząca zmiany warunków istniejącego pozwolenia.
Zwroty w typowych sytuacjach
- „Please confirm which version was approved and which was submitted.”
- Rozróżniasz dwa statusy dokumentu przed aktualizacją rejestru.
- „Zapisuję wpływ zmiany na dokumenty i przekazuję klasyfikację do weryfikacji.”
- Rozpoczynasz ocenę zmiany zgodnie z podziałem odpowiedzialności.
Program kursu
Podstawy
- 1Pozwolenie i zakres pracy regulacyjnej
- 2Robocza, złożona i zatwierdzona wersja
Praktyka
- 3Mapa dokumentów dossier
- 4Ocena wpływu zmiany porejestracyjnej
Specjalizacja
- 5Pytanie organu i koordynacja odpowiedzi
- 6Zadanie końcowe: gotowość do wdrożenia zmiany
Jak wygląda praca
- Podstawy
Zidentyfikuj produkt i dokumenty
Ustal rynek, pozwolenie i aktualną wersję dokumentacji. Zapisz, czego dotyczy zgłoszona zmiana.
- Praktyka
Potwierdź przebieg sprawy
Oddziel wersję roboczą, złożoną i zatwierdzoną. Ustal właścicieli oceny oraz brakujące elementy dossier.
- Specjalizacja
Sprawdź gotowość do wdrożenia
Potwierdź decyzję, zakres rynku i warunki obowiązywania wersji. Przekaż status zespołom lokalnym i jakości.
Źródła do nauki EMA — zmiany po dopuszczeniu produktów leczniczych do obrotu
Przećwicz rozmowę kwalifikacyjną
Odpowiedz na głos, a potem rozwiń przykładową odpowiedź.
Czy najwyższy numer pliku oznacza aktualną wersję ulotki?
Sprawdzam status i warunki obowiązywania dla właściwego rynku. Nowszy dokument może nadal być roboczy lub oczekiwać na decyzję.
Jak przygotujesz odpowiedź na pytanie organu?
Zapiszę pytanie, termin i właściciela. Uzgodnię spójność odpowiedzi z załącznikami oraz zachowam wersję zaakceptowaną i dowód złożenia.
Zadanie rekrutacyjne
Zespół lokalny pyta, czy może udostępnić zaktualizowaną ulotkę. Dla jednego rynku decyzja jest potwierdzona, dla drugiego dokument złożono i sprawa jest otwarta. Przygotuj notatkę z aktualnym statusem, brakami i decyzjami wymagającymi potwierdzenia.
Pokaż kryteria wykonania
- Rozróżniasz statusy dla obu rynków i wskazujesz dokumenty do sprawdzenia.
- Odwołujesz się do potwierdzonej decyzji oraz warunków obowiązywania wersji.
- Przypisujesz właściciela sprawy, zanim obiecasz termin.
Pierwszy dzień w pracy
Poproś o rejestr produktów i przykład śledzenia zmiany porejestracyjnej. Ustal, kto potwierdza klasyfikację i kto aktualizuje status dokumentów.
Widełki wynagrodzeń
Regulatory Affairs Specialist — farmacja · Rekrutacje z 2025 r. · Polska · pełny etat · miesięcznie brutto
- Polska
- 9 000–13 000 zł